医疗器械政府采购资格条件的探讨

2022年度湖南省政府采购协会“优秀论文”奖 作者:易波

  近日，在2022年度湖南省政府采购协会“优秀论文”评选活动中，中科高盛咨询集团技术总工易波凭借《医疗器械政府采购资格条件的探讨》一文荣获“优秀论文奖”。论文全文如下。

  参与政府采购的供应商是指向采购人提供货物、工程或者服务的法人、其他组织或者自然人。不同的政府采购项目应当根据项目的采购需求和特点要求供应商具有一定的资格条件。根据《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定供应商应当具备基本资格条件，包括具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；法律、行政法规规定的其他条件等。此外采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

  笔者查询《中国政府采购网》招标公告，某单位采购“血液透析机”，设定的特定资格条件为“所投产品属国家医疗器械管理的，供应商为生产企业的，应取得医疗器械生产许可证（或生产备案凭证--限一类医疗器械），供应商为产品代理商或经销商的，从事第三类医疗器械经营的，应取得《医疗器械经营许可证》，从事第二类医疗器械经营的，应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，国家另有规定的从其规定；所投产品属国家医疗器械管理的，一类医疗器械须提供医疗器械生产备案凭证，二类及以上医疗器械须具备食品药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》（如有），国家另有规定的从其规定”。

  从这个特定资格条件的描述来看，对产品的注册有要求，对生产企业参与政府采购活动有要求，对经营企业参与政府采购活动有要求，好像很全面，并且类似这种似乎很全面的描述方式在《中国政府采购网》医疗器械采购项目中普遍存在。仔细分析就会发现这种描述方式存在着设定的资格条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应，排斥潜在供应商的问题。

  根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合条例规定的经营条件。

  《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）规定医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

  综合上述法规和部门规章，对医疗器械的分类、注册（备案）、生产和经营可以得到下述表格。

类别	产品	生产企业		经营企业
		资格	委托	非注册（备案）人	注册（备案）人	生产企业
一类	备案	备案	可委托	★	★	★
二类	注册	许可	可委托	备案/部分可免备案	★	★
三类	注册	许可	部分不可委托	许可	★	★

上表★表示无需取得相应资格即可经营。

  从上述表格可以看出来，医疗器械的经营资格牵涉到注册人或备案人、经营企业、生产企业等三个市场主体。

  具体到上述资格条件的设置，没有根据采购项目的具体特点和实际需要设置对应的资格条件，而是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定把各种可能的情况罗列出来，代替具体的资格条件设置，由供应商根据项目的情况来判断合适的资格条件。而且，上述资格条件的设置排斥了注册人或备案人作为供应商主体的资格，存在排斥潜在供应商的嫌疑。

  查询《医疗器械分类目录》（2017年第104号）“血液透析设备”属于三类器械，可以确定“血液透析机”属于“国家医疗器械管理”的范围，资格条件中“所投产品属国家医疗器械管理的”不确定性表述没有任何法律意义，且有误导的嫌疑。“血液透析机”还有不属于“国家医疗器械管理”的吗？在明确所采购设备属于三类医疗器械的前提下，资格条件中关于“一类”“二类”“三类”产品需“备案”或“注册”不同要求的处理情形同样存在上面的问题。

  就采购“血液透析机”的项目而言，推荐的资格条件描述应当为：供应商为产品注册人或受产品注册人委托且取得医疗器械生产许可的生产企业或取得医疗器械经营许可的经营企业。至于“血液透析机”必须取得医疗器械产品注册证应当在采购需求中作为实质性条款，这是对标的的要求，不是对供应商的资格要求。

  笔者注意到2022年5月1日实行的《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）规定医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。上述条款，没有对生产企业的销售资格进行相应规定，可见在2022年5月1日后，取得医疗器械生产许可的生产企业也不能销售自行生产的产品，除非该产品由生产企业自行注册或另外取得相应的医疗器械经营许可。

  关于经营企业参与政府采购的资格，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可从事第二类医疗器械的经营活动（见《财政部信息公告第四百一十四号》）。备案管理不能作为经营企业参与政府采购的资格条件。

  采购人或代理机构在根据《采购需求管理办法》制定采购需求，确定供应商资格条件时应当根据项目的具体情况，先确定所需采购的器械是否属国家医疗器械管理的范畴，再根据《医疗器械分类目录》确定该医疗器械的分类，然后根据不同的分类确定不同的特定资格条件，以下设置方法供参考。